BPOM Terbitkan Peraturan Nomor 16 Tahun 2026, Perkuat Sertifikasi CPOB dan CDOB untuk Menjamin Mutu serta Keamanan Obat

Liputan Farmasi --

Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Peraturan yang ditetapkan pada 3 September 2026 oleh Kepala BPOM, Taruna Ikrar, ini menjadi langkah penting dalam memperkuat sistem pengawasan, meningkatkan kepastian hukum, serta memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat maupun bahan obat yang beredar di Indonesia.

Penerbitan regulasi ini merupakan bagian dari upaya pemerintah menyesuaikan sistem sertifikasi industri dan distribusi farmasi dengan perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, serta kebijakan perizinan berusaha berbasis risiko. Melalui peraturan tersebut, BPOM mengintegrasikan pengaturan sertifikasi CPOB dan CDOB dalam satu kerangka regulasi yang lebih komprehensif.

Dalam ketentuannya, CPOB merupakan pedoman untuk memastikan bahwa proses pembuatan obat dan bahan obat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya. Sementara itu, CDOB bertujuan menjamin mutu obat dan bahan obat tetap terjaga sepanjang jalur distribusi, mulai dari pengadaan, penyimpanan, hingga penyaluran kepada fasilitas pelayanan kefarmasian dan pihak yang berwenang.

Salah satu poin penting dalam Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2026 adalah penguatan mekanisme sertifikasi melalui sistem elektronik. Permohonan Sertifikat CPOB dilaksanakan melalui sistem Online Single Submission (OSS) yang terintegrasi dengan layanan sertifikasi BPOM, sedangkan permohonan Sertifikat CDOB dilakukan secara elektronik melalui laman resmi layanan sertifikasi CDOB BPOM.

Regulasi ini juga mengatur persyaratan administrasi, evaluasi dokumen, inspeksi sarana, tindak lanjut hasil pemeriksaan, hingga penerbitan dan perpanjangan sertifikat. Dalam proses evaluasi, pelaku usaha diwajibkan menindaklanjuti ketidaksesuaian melalui mekanisme Corrective Action and Preventive Action (CAPA) sebagai bentuk komitmen terhadap perbaikan berkelanjutan dan penerapan sistem manajemen mutu.

Khusus pada sektor distribusi farmasi, peraturan ini memberikan perhatian terhadap Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF Cabang, PBF Bahan Obat, PBF Bahan Obat Cabang, Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian, serta penyelenggara sistem elektronik yang terkait dengan distribusi obat.

Berdasarkan Pasal 65, PBF dan unit usaha terkait diwajibkan memenuhi Sertifikat CDOB paling lambat 12 bulan sejak izin diterbitkan, dengan pengajuan permohonan sertifikasi paling lambat enam bulan sejak penerbitan izin. Ketentuan ini diharapkan dapat mendorong kepatuhan pelaku usaha sejak tahap awal kegiatan distribusi obat.

Selain itu, Sertifikat CDOB memiliki masa berlaku paling lama lima tahun, sepanjang pelaku usaha atau fasilitas terkait masih beroperasi dan memenuhi standar CDOB. Permohonan perpanjangan sertifikat harus diajukan paling cepat 12 bulan dan paling lambat enam bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.

Hal penting lainnya adalah pengaturan sertifikasi CDOB bagi Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian milik pemerintah. Dalam ketentuan peralihan, fasilitas di tingkat nasional dan provinsi diberikan waktu paling lambat lima tahun untuk memenuhi sertifikasi CDOB, sedangkan fasilitas di tingkat kabupaten/kota diberikan waktu paling lambat tujuh tahun sejak peraturan diundangkan.

Ketentuan tersebut menjadi bagian penting dalam penguatan tata kelola obat pemerintah, terutama untuk memastikan bahwa proses penyimpanan dan distribusi sediaan farmasi di berbagai tingkatan dilaksanakan sesuai standar mutu yang ditetapkan.

Dari sisi pengawasan, BPOM juga menetapkan sanksi administratif terhadap pelanggaran ketentuan tertentu, mulai dari peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, penutupan sementara akses pengajuan perizinan berusaha, pembekuan sertifikat, hingga pencabutan sertifikat.

Dengan diberlakukannya regulasi ini, Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB dan Peraturan Kepala BPOM Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi CDOB dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Sejumlah ketentuan dalam Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 juga dicabut secara terbatas, khususnya yang berkaitan dengan pembuktian penerapan standar CDOB melalui sertifikat pada Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian.

Meskipun demikian, Sertifikat CPOB dan CDOB yang telah diterbitkan sebelum berlakunya peraturan baru tetap dinyatakan berlaku hingga berakhirnya masa berlaku masing-masing sertifikat. Ketentuan peralihan ini memberikan kepastian bagi pelaku usaha untuk melakukan penyesuaian terhadap persyaratan regulasi yang baru.

Kehadiran Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2026 diharapkan menjadi momentum bagi industri farmasi, distributor obat, tenaga kefarmasian, serta seluruh pemangku kepentingan untuk terus meningkatkan kepatuhan terhadap standar mutu dan keselamatan dalam pengelolaan obat.

Melalui penguatan sistem sertifikasi CPOB dan CDOB, BPOM menegaskan pentingnya pengawasan yang tidak hanya berfokus pada produk akhir, tetapi juga mencakup seluruh rangkaian proses produksi, penyimpanan, dan distribusi. Dengan demikian, masyarakat diharapkan memperoleh akses terhadap obat yang aman, berkhasiat, bermutu, dan terjamin kualitasnya hingga sampai ke tangan pengguna.

Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2026 menjadi salah satu landasan penting dalam memperkuat sistem jaminan mutu obat nasional sekaligus meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat Indonesia.